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刊行・マニュアル・基準
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ワクチン類
国立感染症研究所では、製造所から提出された製品について生物学的製剤基準に定められた試験を実施するとともに、製造所から提出された製造と試験の記録を要約した書類の審査を実施します。
続く
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国家検定
製剤の物理化学的な特性を調べます。
様々な動物やヒトに由来する細胞株にワクチンを接種して、細胞の変化を調べます。ワクチン以外のウイルスの混入が無いか、また、ワクチンウイルス株の性質を確認するために細胞変性効果を調べます。
動物や卵による検査
動物または鶏卵にワクチンを接種し、生物学的製剤基準に定められた力価＊があること、また、病気を引き起こさないことや体重の減少が起こらないことを調べます。
＊力価：有効性を評価する指標のことです
検定は、定められた手順に従って実施されます。ひとつひとつの作業は手順書に沿って行われ、使われる実験室、機械、器具、試薬等は適切に管理されます。検定に関する記録書は書庫で保管されます。
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生物学的製剤に対する国の組織と制度
有効でかつ安全な生物学的製剤を供給するために、複数の組織が連携しています。国立感染症研究所では、製品が出荷される前に国家検定を実施しています。
