国家検定情報
検定合格情報
平成25年7月1日に施行された、改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）及び改正後 の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）の適用を受けて検定に合格した医薬品について、 公表をしております。
生物学的製剤の品質管理
感染症の予防に使用されるワクチンや、血液製剤（これらを生物学的製剤と言います）が、どのように品質管理をされているかについて、図を使って説明しています。また、生物学的製剤基準を掲載しています。
国家検定・試験検査・製品交付手数料等
以下の国家検定・試験検査等の手数料について記載しております。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品の手数料及び試験品の数量
- 国立感染症研究所試験検査依頼規程の手数料
- 国立感染症研究所製品交付規程の手数料
ISO/IEC17025認定の取得について
ISO/IEC 17025認定とは、ISO/IEC 17025「試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項」の国際規格に基づいて認定機関が審査を行い、試験所が当該基準を満たす能力を有することを認定するものです。
当所は、医薬品医療機器法施行規則で生物学的製剤の唯一の国家検定機関として指定されており、我が国の生物学的製剤（ワクチン、血液製剤など）の品質管理を一手に担っています。妥当な試験結果を生み出す能力があることを第三者が認定するISO/IEC17025の取得は、日本の生物学的製剤の品質を保証するために非常に重要と考えられます。国際的にも、生物学的製剤の品質管理を行う機関はISO/IEC17025認定を取得することが強く推奨されています。
今般、公益財団法人日本適合性認定協会（JAB）にISO/IEC17025認定審査を依頼し、2段階の審査を経て2023年9月19日に認定を取得しました。生物学的製剤の国家検定業務を遂行するに当たり、今後も国際基準を満たす信頼性の高い技術力及び品質マネジメントシステムを維持し、国民の皆様に安全で有効なワクチンや血液製剤を供給していく所存です。
